Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

ISO 13485 ist eine ISO Norm, die erstmalig 2003 veröffentlicht wurde. Sie beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Diese Norm richtet sich an Organisationen, die eine Europäische Richtlinie für Medizinprodukte (90/385/EWG und 98/79/EG) einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihre Produkte anzubringen. Dieser Standard löst früher gültige Dokumente, wie zum Beispiel die ISO 46001 und ISO 46002 sowie die ISO 13488 ab.

Obwohl es ein eigenständiges Dokument ist, wurde die ISO 13485 auf die ISO 9001 abgestimmt. Ein grundsätzlicher Unterschied ist, dass die ISO 9001 einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess fordert, wogegen die ISO 13485 ausschließlich fordert, dass ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden und implementiert und aufrecht erhalten sein muss. Weitere Unterschiede:

Die Förderung und das Bewusstsein der gesetzlichen Forderungen als Managementverantwortlichkeit, Wille, die Ressourcen  bereitstellen und entsprechende Methoden und Prozesse festzulegen.

• Kontrollen in der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit sicherzustellen
• Überprüfung des Risikomanagements, Aktivitäten und Designübergangsaktivitäten während der Produktentwicklung
• spezifische Anforderungen für Kontrolle und Rückverfolgbarkeit
• spezifische Anforderungen für Unterlagen und Dokumente
• spezifische Anforderungen für Überprüfung der Wirksamkeit der kollektiven und vorbeugenden Tätigkeiten

Die ISO 13485 Zertifizierung wird oft als erster Schritt zur Erlangung der Konformität mit den Europäischen Richtlinien gesehen. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen in einem Konformitätsbewertungsverfahren ihre Übereinstimmung mit der EU Richtlinie 93/42/EEC, 90/385/EEC beziehungsweise 98/79/EEC erfolgreich abgeschlossen haben, bevor diese in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden dürfen. Das bevorzugte Mittel zur Überprüfung der Konformität ist die Zertifizierung eines Qualitätsmanagenment-Systems nach ISO 9001 und/oder ISO 13485 durch eine benannte Stelle. Das Ergebnis ist eine positive Bewertung, die Ermächtigung zur Kennzeichnung der Produkte mit dem CE-Kennzeichen und gleichzeitig die Erlaubnis, die hochwertigen Medizinprodukte in der Europäischen Union in Verkehr bringen zu dürfen.